潔凈系統組（圖一）

圖一

潔凈室潔凈度標準（圖二）

圖二

壓差

相鄰潔凈區房間之間的壓差應為10-15帕斯卡（指導值）。

--EUcGMP（歐盟）潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。

--新版GMP相鄰潔凈區房間之間的壓差應為12.5帕斯卡。--FDA

氣流組織及自凈

應證明各種氣流方式有導致污染的風險，例如，應采取適當的措施確保氣流不會將操作或設備以及操作人員散發的粒子吹向潔凈要求高的區域。生產操作全部結束，操作人員撤離生現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的應達到 “靜態”標準。

潔凈室維護結構

 

二、墻板

密胺樹脂面層的墻體板材

面層不會生銹，抗沖擊性能優越。加工性能好,可任意切割開孔、切割、鋸。表面平整度好。

 

彩鋼板面層的墻體板材

與特有龍骨系統相匹配；可以完全平整地與各種組件相銜接。兩種板材在同一系統中可以互換。

多種墻板選擇（圖三）

圖三

二次排版設計，全部工廠制作，無現場切割，手工制作

 

機制巖棉板（圖四）

圖四

手工巖棉板

1、手工巖棉板，四周采用鍍鋅板冷拉型框架或塑鋼框。

2、兩面可采用彩涂板、鍍鋅、不銹鋼等凈化特定材質。

3、芯材可采用無機質(玻鎂板、石膏板)、巖棉、硅酸鋁棉、玻鎂棉，珍珠棉。

4、產品具有表面美觀、隔音、絕熱、保溫、抗震，防火性能符合國家標準。

 

玻鎂巖棉板

1、防火，阻燃。按GB25970-2010標準達到A級不燃板材。

2、防水、防潮。在水中浸泡48小時以上，板材不變形，無變化。

3、防腐、耐酸堿。保證建材裝飾的長久性。

4、隔音、隔熱。隔熱性能極佳，有極強的隔音效果。

5、低伸縮率，吸濕變形率小于0.20%，受熱變形率低于2%；

6、輕質高強。整體密度低，由于強度優勢，使其能以超薄的板材施工，整體建筑質量輕，具有一定的抗震作用。

7、耐火性能。用12mm厚板制作防火墻，耐火4小時，不開裂、不倒塌，完整性極佳。

 

紙蜂窩板

紙蜂窩夾芯板是真正意義上的綠色環保產品，100％的廢棄物回收利用。產品經國家防火建材質量監督檢驗中心檢驗達到難燃材料的規定要求(依據GB8624-2012規定檢驗為難燃級別）。該產品具有阻燃性能好、防靜電、無粉塵、整體鋼度好等優點。遇火不產生有毒物質，廢棄物可以完全回收再利用，是聚苯板、聚氨脂、巖棉等材料的換代產品。

 

鋁蜂窩板

鋁板為不燃材料。蜂窩板屬于純鋁立產品，不揮發任何對人體有害的氣體，無放射性并可以完全回收利用，百分百的環保型產品。

 

潔凈室墻體

高質量的表面材料具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優良的性能。

墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。

優質的隔熱保溫材料作為夾芯材料。

根據需要預埋加強筋保證墻板的強度。

根據設計需要預埋線管方便各種管線通過。

快速容易安裝的墻體系統。

靈活可多選的組件滿足各種要求。

牢固嚴密的系統避免了空氣的泄漏。

系統配備了完整的門窗組成整套的產品系統。

所有組件的連接都是平滑連接無突起。

 

 

潔凈室板材優點

密胺樹脂面層的墻體板材的優點：

面層為具備各項優越性能的特殊的密胺樹脂材料。

面層不會生銹?？箾_擊性能優越。

加工性能好，可任意切割開孔、切割、鋸。

耐腐蝕性能優越?？构尾列阅芴貏e出色。表面平整度好。

彩鋼板面層的墻體板材的優點

鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強度較高。

鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。

與特有龍骨系統相匹配。

可以完全平整地與各種組件相銜接。

特殊的結構形式,巧妙的進行板內回風,節約了空間,保證了合理的氣流組織。

外貼圓弧中置鋁連接墻板系統

 

 

 

內置龍骨外貼石膏彩鋼板墻板系統

 

活動結構：標準地龍骨帶有水平調整底座，可快速精確調整地龍骨水平高度。

回風墻：100系列龍骨掛板,特別的回風墻結構同中空墻，內襯鋼板；回風夾道寬度可變；標準回風量為560CMH。

常規的回風夾道可用回風墻代替，少占地方，平面布置靈活,是專為醫藥廠房緊湊布局而精心設計的。

 

三、頂板

該板材采用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是0.5毫米；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉,紙蜂窩,鋁蜂窩等材質,為了增強頂板強度,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進行各種維護工作。承重在100公斤以上。

 

 

 

板與板之間是內置式鋁龍骨或PVC方管連接的，形成一連續自支承結構的墻。兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理。頂板用M-8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上。

 

雙面完全平整連接

與墻板雙面平整連接，轉角全部使用圓弧過渡；

衛生型升降鉸鏈，按壓式門鎖，自動下密封條。

 

選項：電子互鎖，窗，門鎖，應急推桿，磁力鎖，自動閉門器（帶合頁）。

 

多種材質的門可供選擇

1.鋼制門；2.密胺樹脂板門；3.彩鋼板門；4.不銹鋼門。

多種形式的潔凈門用于不同的場合

1.平開門；2.移門；3.電動移門；4.快速卷簾門。

四、門

 

門鎖及鉸鏈

 

獨特的結構和設計能夠達到雙面完全平滑連接；

圓滑的門框和門體鋁合金型材設計；

特殊的門鎖系統，避免了手接觸污染。

門底自動升降密封條

 

門框三邊使用密封膠條和門底自動升降密封條，保證了門體系統的氣密性。

門合頁

 

合頁上下左右可調，門可拆卸。

電子互聯鎖

 

多種電子互聯鎖形式滿足醫藥廠房需求

1.電插互聯鎖；2.電磁互聯鎖；3.陰極互聯鎖。

獨特的設計可滿足不同功能間的需求,可使用按鈕式,觸摸式及傳感式,最多可達8門互鎖。

 

 

五、窗

 

三道氣密處理；內置干燥劑；

兩種專用密封膠密封；鋼化安全玻璃；

與墻板雙面齊平。

圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，用專用結構膠密封，完全與墻板齊平窗戶四角為圓形設計?？膳c彩板一體化，安裝方便，易于清潔。

 

方角窗通過排版安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。

 

雙層玻璃避免結露；在單獨的環境生產，避免空腔內積塵。

空腔內特殊處理吸附空腔內水分，與墻面平滑連接。

 

六、地面

 

根據不同的用戶需求，可以提供環氧自流平、PVC卷材和環氧彩砂地面等不同種類材質的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質，同時在一個項目中可以設計為不同顏色區分不同的潔凈等級的地面。

PVC,環氧彩砂或環氧自流坪地面與墻板的連接。

 

三種地面材料比較

 

七、連接件

鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、1/4 圓弧鋁合金型材、1/8 圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。

潔凈室鋁型材及其他

材料材質-鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。

表面處理-鋁合金型材為陽極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材；

材料厚度-大多數鋁合金型材的厚度為1.2毫米，強度高、尺寸精密并且容易安裝。

圓角的圓弧半徑-圓弧材料采用PVC材質和鋁合金材質，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清潔。

密封膠-道康寧白色硅膠用于密封板間的縫隙和板與圓角之間的各種縫隙。黑色道康寧硅膠用于密封板與窗之間的縫隙。

 

衛生型鋁型材部件：易于清潔，用于水平和垂直方向彩板凸角的連接。安裝在拐角處的凹形邊飾，完全與墻面平齊,美觀大方，方便衛生。

 

墻與地面連接示意圖

 

獨特的地龍骨形式,確保PVC或環氧彩沙地面上墻100mm,并與墻面完全平齊,保證了各潔凈間的完全密閉,易于清潔,完全符合GMP要求。

墻與頂面連接示意圖

 

完全獨立吊裝的吊頂系統,既保證吊頂強度,又保證所有墻體的靈活拆裝。

墻與墻“L”連接示意圖

 

 

八、附件

 

世衛組織推薦的旋流擴散板,有利于清除房間死角。選用液槽密封高效過濾器,確保零泄露,滿足PAO測試要求。

 

潔凈攝像頭

 

 

潔凈電話與墻板平整安裝表面可清洗滅菌。

 

微壓差計不銹鋼護套,拆卸后內部仍保持整潔,方便儀表校正。

潔凈電子時鐘

 

負壓稱量罩或層流設施

 

負壓稱量罩確保配料稱量過程安全可靠,完全不必擔心交叉污染,高效下均流膜的設計與使用確保A級區面風速均勻,在0.45m/s正負20%范圍內,符合FDA和歐盟cGMP要求。

九、潔凈室圍護結構

 

方案審核-確認設計標準

潔凈空調－風速、換氣次數、過濾器：

 

審核高效布置及氣流組織

 

備注：A級單向流，B/C/D紊亂。

HVAC

 

十、設計要點—空氣凈化

1.過濾；2.滅菌；3.常用凈化設備；4.過濾器的密封處理；5.換氣次數與斷面風速。

過濾

是指從現有的一批物質中篩選出符合條件的物質,去掉不符合條件的另一部分物質?？諝膺^濾是篩選出潔凈空氣,去除掉塵埃粒子。用于過濾空氣的設備是空氣過濾器。

 

 

送風過濾單元FFU

 

高效過濾風口

 

靜壓箱下方帶有風量調節鈕，可在下方直接調節風量。

 

 

過濾器的密封處理

高效過濾器的安裝密封是空氣凈化的關鍵,也是長期以來的一個難點.過濾器安裝后的撿漏是最難通過的一項檢驗,許多潔凈室的不成功就是因為密封沒做好.即使潔凈度達標,其撿漏也未必達標。這在其他潔凈室可能不是大問題，但在制藥行業的生物潔凈室泄漏就意味著生菌，所以密封對生物潔凈室來說是關鍵中的關鍵。

目前常用的密封方式有

負壓密封：效果最好。FFU是其典型代表。

機械壓緊：效果一般。高效送風口采用較多。

液槽密封：效果很好，但施工難度較大。往往因施工影響其密封效果。

 

 

 

空調通風系統—空氣處理單元

 

 

空氣處理單元—空調負荷計算

根據風量與室內負荷用焓濕圖計算空調制冷量、加熱量、加濕量。

 

管道阻力計算

通過管道阻力、過濾器阻力、設備阻力之和確定風機壓力。

 

風機選型

 

空氣處理單元設計選型注意事項

 

空調通風系統—通風管道

 

通風管道

 

 

 

凈化風管的制作安裝

采用優質鍍鋅鋼板，現場安裝，制作車間封閉無塵 ；

加工前，鍍鋅板用中性洗滌劑清洗，擦凈、干燥后使用；

風管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫，加工鍍鋅鋼板風管避免損壞鍍鋅層；

風管合口后需用塑料布封住兩端，碼放在清潔防護棚或車間內，安裝時運入現場后再拆封口，風管安裝前再次清掃干凈后進行安裝；

風管加工制作根據設計施工圖紙要求及現場實測尺寸，繪制加工草圖后逐個系統加工制作安裝。