10萬級凈化車間標準是什么

10萬級凈化車間需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空調系統驗證，水系統驗證，塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測，潔凈區的清洗、消毒，潔凈區工作服的材質、清洗、消毒等等。

10萬級凈化車間，是指車間里每立方米的微?？刂圃?0W以內，食品車間要達到10萬級。

10萬級凈化車間標準：潔凈度等級的劃分通常有：10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級。

從換氣次數角度上來說：

100000（10萬）級，每小時換氣18-25次，凈化時間不超過40分鐘。

10000（1萬）級，每小時換氣25-30次，凈化時間不超過30分鐘。

1000（1千）級，每小時換氣40-60次，凈化時間不超過20分鐘。

各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下：

根據懸浮粒子濃度指標，來劃分空氣潔凈度的等級，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內，根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

凈化車間結構材料

1）.結構部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。

2）.地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求。

3）.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4）.送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過濾器，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

凈化車間原理

一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。

10萬級凈化車間標準

1.塵粒最大允許數（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；

2.微生物最大允許數；浮游菌數不得超過500個每立方米，沉隆菌數不得超過10個每培養皿。

3.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間驗證標準

1.凈化車間概述

凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2.驗證目的

檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3.驗證依據

《醫療器械生產企業質量管理規范》   

YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

GB 50073《凈化車間設計規范》       

GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環境布置圖

2 十萬級凈化車間平面圖

3 風管的平面圖

4 送、回風口的平面圖

5 排風管平面圖

6 空氣過濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說明書

9 凈化車間工程驗收報告

10 潔凈區環境監測記錄

11 第三方環境監測報告

12 潔凈車間管理制度